What do you know about participating in a research study?
La fuente de información más completa sobre estudios clínicos es la base de datos de estudios clínicos en EE. UU. que se encuentra en clinicaltrials.gov. En ella se enumeran todos los nuevos estudios que buscan participantes, y se puede realizar una búsqueda en la base de datos por el estado de la enfermedad. Sin embargo, los listados de ensayos clínicos de este sitio son complicados y difíciles de entender para el público general. A continuación, se ofrece una guía rápida de la terminología que puede encontrar en un listado de ensayos clínicos.
Fases de un ensayo clínico
Estas son las tres etapas de estudio de un nuevo medicamento antes de que se presente a la FDA para que pueda ser aprobado para su prescripción.
Los estudios de fase I están diseñados para estudiar la seguridad del medicamento.
Los estudios de fase 2 están diseñados para comprobar la eficacia del medicamento.
Los estudios de fase 3 son el paso final, y cuentan con más participantes para asegurarse de que los resultados de la fase 2 son similares en un grupo más amplio de personas con la afección o enfermedad.
Tipos de diseños de estudios
Además de las fases de un estudio, el tipo de estudio puede describirse como:
Biomarcador: Estudios que buscan factores de riesgo, signos de enfermedad o gravedad de la enfermedad.
Estudios de historia natural: Estos estudios observan y determinan cómo los síntomas de una enfermedad pueden cambiar o progresar con el tiempo.
Estudios de intervención: Estudios para evaluar nuevos medicamentos, dispositivos o terapias no médicas que pueden utilizarse para tratar una enfermedad o los síntomas de una enfermedad.
Criterios de inclusión y exclusión
Otro elemento importante en la lista de ensayos clínicos son los criterios de inclusión/exclusión. Los criterios de inclusión se refieren a las cualidades que debe tener una persona para poder participar en un estudio. Al revisar estos requisitos, usted puede saber si es probable que sea aceptado como participante. A continuación se presentan algunos ejemplos de los tipos de criterios que un paciente podría tener que cumplir para poder participar en un estudio:
Un diagnóstico específico y la edad de diagnóstico
Edad
Síntomas experimentados
Medicamentos actuales y planes de tratamiento
Resultados de pruebas de laboratorio (por ejemplo, resultados de análisis de sangre; niveles de plaquetas (altos o bajos); niveles de glóbulos blancos; resultados renales y hepáticos).
Los criterios de exclusión son los factores que pueden impedir que un paciente participe, como por ejemplo
Ciertos medicamentos o un cambio reciente de medicación
Otras afecciones (como cardiopatías, hepatopatías, etc.)
Si está embarazada o en período de lactancia
Cómo se determina la eficacia de un nuevo medicamento potencial
Los estudios de intervención, que prueban un nuevo fármaco o tratamiento, deben comparar el posible nuevo tratamiento con un medicamento o tratamiento preexistente para determinar si la nueva alternativa realmente marca la diferencia y es mejor que lo que hay actualmente. En algunos estudios, la comparación se realiza administrando a un número igual de participantes el fármaco del estudio o un placebo, que es una pastilla/inyección/infusión parecida al tratamiento activo pero que no contiene ningún principio activo. De este modo, el nuevo tratamiento potencial tiene que demostrar un efecto positivo en comparación con el placebo. Sin embargo, en muchos estudios sobre enfermedades raras, los placebos no se utilizan solos sin ningún tratamiento, sino que pueden añadirse al tratamiento habitual existente para ver si el nuevo fármaco tiene un mayor efecto beneficioso.
La determinación de qué pacientes recibirán el fármaco activo o el placebo se realiza de forma aleatoria, como si se lanzara una moneda al aire. Una vez finalizado el periodo de tratamiento, en algunos estudios se sabrá si ha recibido el placebo o el fármaco activo. Es posible que pueda participar en una ampliación del estudio, en la que todos los participantes recibirán el fármaco activo del estudio y serán controlados mientras lo toman.
Hay más recursos disponibles sobre la participación en un ensayo clínico:
Source:
Lo básico: Instituto Nacional de Salud. Los ensayos de investigación clínica y usted. https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics
