What do you know about participating in a research study?
מקור המידע המקיף ביותר על מחקרים קליניים הוא מאגר הנתונים של מחקרים קליניים בארה"ב שנמצא ב clinicaltrials.gov . כל המחקרים החדשים המחפשים משתתפים מופיעים שם, וניתן לחפש במסד הנתונים לפי מצב המחלה. עם זאת, רשימות הניסויים הקליניים באתר זה מסובכות וקשה להבנה עבור האדם הממוצע. הנה מדריך מהיר לטרמינולוגיה שתוכלו למצוא ברשימת ניסויים קליניים.
שלבי ניסוי קליני
אלו הם שלושת שלבי המחקר עבור תרופה חדשה לפני שהיא מוגשת ל-FDA כדי שניתן יהיה לאשר אותה למרשם.
מחקרי שלב I נועדו לבחון את בטיחות התרופה.
מחקרי שלב 2 נועדו לבחון את יעילות התרופה.
מחקרי שלב 3 הם השלב הסופי, ויש בהם יותר משתתפים כדי לוודא שתוצאות שלב 2 דומות בקבוצה גדולה יותר של אנשים עם המצב או המחלה.
סוגי עיצובי מחקר
בנוסף לשלבי המחקר, ניתן לתאר את סוג המחקר כדלקמן:
ביומרקר : מחקרים המחפשים גורמי סיכון, סימני מחלה או חומרת המחלה.
מחקרים בהיסטוריה טבעית : מחקרים אלה צופים וקובעים כיצד תסמיני המחלה יכולים להשתנות או להתקדם לאורך זמן.
מחקרים התערבותיים : מחקרים להערכת תרופות, מכשירים או טיפולים לא רפואיים חדשים שניתן להשתמש בהם לטיפול במצב או בתסמינים של מצב.
קריטריונים להכללה והדרה
אלמנט חשוב נוסף ברשימת ניסויים קליניים הוא קריטריוני ההכללה/הדרה. קריטריוני ההכללה מתייחסים לתכונות שאדם חייב להיות בעל כדי להיות זכאי להשתתף במחקר. על ידי סקירת כישורים אלה, תוכלו לקבוע אם סביר להניח שתתקבלו כמשתתפים. הנה כמה דוגמאות לסוגי הקריטריונים שמטופל עשוי להידרש לעמוד בהם כדי להיות זכאי להשתתף במחקר:
אבחון ספציפי וגיל אבחון
גִיל
תסמינים שחוו
תרופות ותוכניות טיפול נוכחיות
תוצאות בדיקות מעבדה (למשל תוצאות בדיקות דם; רמות טסיות דם (גבוהות או נמוכות); רמות תאי דם לבנים; תוצאות כליות וכבד)
קריטריוני אי הכללה הם הגורמים שעשויים למנוע ממטופל להשתתף, כגון:
תרופות מסוימות או שינוי תרופה שנעשה לאחרונה
מצבים אחרים (כגון מחלות לב, מחלות כבד וכו')
אם בהריון או מניקה
כיצד נקבעת יעילותה של תרופה פוטנציאלית חדשה
מחקרים התערבותיים , אשר בודקים תרופה או טיפול חדשים, חייבים להשוות את הטיפול הפוטנציאלי החדש לתרופה או טיפול קיימים מראש כדי לקבוע אם האלטרנטיבה החדשה באמת עשתה שינוי והיא טובה יותר ממה שזמין כיום. בחלק מהמחקרים, מתבצעת השוואה על ידי מתן מספר שווה של משתתפים או את תרופת המחקר או פלצבו - שהוא כדור/זריקה/עירוי שנראה כמו הטיפול הפעיל אך אינו מכיל מרכיב פעיל בתרופה. בדרך זו, הטיפול הפוטנציאלי החדש צריך להדגים השפעה חיובית בהשוואה לפלצבו. עם זאת, במחקרים רבים על מחלות נדירות, פלצבו אינו משמש לבד ללא כל טיפול, אלא ניתן להוסיף אותו לטיפול הרגיל הקיים כדי לראות אם לתרופה החדשה יש השפעה מיטיבה מועילה מוגברת.
הקביעה אילו חולים יקבלו את התרופה הפעילה או את הפלצבו היא אקראית, כמו הטלת מטבע. לאחר סיום תקופת הטיפול, בחלק מהמחקרים תגלו האם קיבלתם את הפלצבו או את התרופה הפעילה. ייתכן שתוכלו להשתתף בהרחבה של המחקר, שבה כל משתתף יקבל את תרופת המחקר הפעילה וינוטר בזמן הטיפול בה.
משאבים נוספים זמינים בנוגע להשתתפות בניסוי קליני:
מָקוֹר:
היסודות: המכון הלאומי לבריאות. ניסויים קליניים ואתם. https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics
