What do you know about participating in a research study?
Die umfassendste Informationsquelle zu klinischen Studien ist die Datenbank für klinische Studien in den USA unter clinicaltrials.gov. Dort sind alle neuen Studien aufgeführt, für die Teilnehmer gesucht werden, und die Datenbank kann nach dem Krankheitsstadium durchsucht werden. Die Auflistungen der klinischen Studien auf dieser Website sind jedoch kompliziert und für den Laien schwer verständlich. Hier finden Sie eine kurze Übersicht über die Begriffe, die Sie in einer Auflistung klinischer Studien finden können.
Phasen einer klinischen Studie
Dies sind die drei Phasen der Prüfung eines neuen Medikaments, bevor es bei der FDA eingereicht wird, damit es für die Verschreibung zugelassen werden kann.
Phase-I-Studien dienen dazu, die Sicherheit des Medikaments zu untersuchen.
Phase-2-Studien dienen dazu, die Wirksamkeit des Medikaments zu testen.
Phase-3-Studien sind der letzte Schritt und haben mehr Teilnehmer, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse der Phase 2 bei einer größeren Gruppe von Menschen mit der Erkrankung oder Krankheit ähnlich sind.
Arten von Studiendesigns
Zusätzlich zu den Phasen einer Studie kann der Studientyp wie folgt beschrieben werden:
Biomarker: Studien, die nach Risikofaktoren, Anzeichen einer Erkrankung oder dem Schweregrad einer Erkrankung suchen.
Naturgeschichtliche Studien: Diese Studien beobachten und bestimmen, wie sich die Symptome einer Krankheit im Laufe der Zeit verändern oder entwickeln können.
Interventionsstudien: Studien zur Bewertung neuer Medikamente, Geräte oder nicht-medizinischer Therapien, die zur Behandlung einer Erkrankung oder der Symptome einer Erkrankung eingesetzt werden können.
Einschluss- und Ausschlusskriterien
Ein weiteres wichtiges Element in einer Liste klinischer Studien sind die Ein-/Ausschlusskriterien. Die Einschlusskriterien beziehen sich auf die Eigenschaften, die eine Person aufweisen muss, um für die Teilnahme an einer Studie in Frage zu kommen. Anhand dieser Qualifikationen können Sie erkennen, ob Sie wahrscheinlich als Teilnehmer akzeptiert werden. Hier sind einige Beispiele für Kriterien, die ein Patient möglicherweise erfüllen muss, um für eine Studie in Frage zu kommen:
Eine spezifische Diagnose und das diagnostische Alter
Alter
Aufgetretene Symptome
Aktuelle Medikamente und Behandlungspläne
Laborergebnisse (z. B. Blutuntersuchungsergebnisse; Thrombozytenzahl (hoch oder niedrig); Anzahl der weißen Blutkörperchen; Nieren- und Leberwerte)
Ausschlusskriterien sind Faktoren, die einen Patienten von der Teilnahme ausschließen können, wie beispielsweise:
Bestimmte Medikamente oder eine kürzlich erfolgte Änderung der Medikation
Andere Erkrankungen (wie Herzerkrankungen, Lebererkrankungen usw.)
Wenn Sie schwanger sind oder stillen
Wie die Wirksamkeit eines neuen potenziellen Medikaments bestimmt wird
Interventionsstudien, in denen ein neues Medikament oder eine neue Behandlung getestet wird, müssen die potenzielle neue Behandlung mit einem bereits vorhandenen Medikament oder einer bereits bestehenden Behandlung vergleichen, um festzustellen, ob die neue Alternative tatsächlich einen Unterschied bewirkt und besser ist als das derzeit verfügbare Produkt. In einigen Studien wird ein Vergleich durchgeführt, indem einer gleichen Anzahl von Teilnehmern entweder das Studienmedikament oder ein Placebo verabreicht wird – dabei handelt es sich um eine Pille/Injektion/Infusion, die wie die aktive Behandlung aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält. Auf diese Weise muss die neue potenzielle Behandlung im Vergleich zum Placebo eine positive Wirkung zeigen. In vielen Studien zu seltenen Krankheiten werden Placebos jedoch nicht allein ohne Behandlung eingesetzt, sondern können zur bestehenden üblichen Behandlung hinzugefügt werden, um zu sehen, ob das neue Medikament eine verstärkte positive Wirkung hat.
Die Entscheidung, welche Patienten das Wirkstoffpräparat und welche das Placebo erhalten, erfolgt nach dem Zufallsprinzip, ähnlich wie beim Werfen einer Münze. Nach Ablauf der Behandlungsdauer erfahren Sie in einigen Studien, ob Sie das Placebo oder das Wirkstoffpräparat erhalten haben. Möglicherweise können Sie an einer Verlängerung der Studie teilnehmen, in der alle Teilnehmer das Wirkstoffpräparat erhalten und während der Einnahme überwacht werden.
Weitere Informationen zur Teilnahme an einer klinischen Studie finden Sie hier:
Quelle:
Grundlagen: National Institute of Health. Klinische Forschungsstudien und Sie. https://www.nih.gov/health-information/nih-clinical-research-trials-you/basics
