Questions to Ask Before Participating in a Clinical Trial
Di Dora Mugambi, consulente per la diversità degli studi clinici
«Non tenetevi tutto per voi. La maggior parte delle persone non sa ciò che dovrebbe sapere riguardo alle sperimentazioni cliniche».
Per molti, quando si parla di sperimentazione clinica, la prima cosa che viene in mente è la parola "sperimentale", il che rende la prospettiva spaventosa. Tuttavia, per chi soffre di una malattia rara senza cure, il percorso da affrontare potrebbe già essere pieno di tante incognite. Partecipare a una sperimentazione clinica può offrire l'opportunità di accedere alle cure di medici che sono probabilmente esperti nella malattia oggetto di studio. Ma la chiave è non aver paura di chiedere.
Come ricercatore clinico, ho visto molte persone che sono timide nel fare domande. Cerco di insegnare loro che è nel loro interesse fare tutte le domande possibili e imparare il più possibile.
Esistono prove che dimostrano che i medici non offrono regolarmente ai propri pazienti la possibilità di partecipare a una sperimentazione clinica, a meno che non ritengano che le opzioni terapeutiche siano limitate. Le persone di colore hanno ancora meno probabilità di ricevere l'opportunità di partecipare a uno studio clinico. Spesso, può darsi che il medico non abbia familiarità con gli studi disponibili su una malattia rara e quindi non sia preparato a parlarne con i propri pazienti. Ma ciò non significa che non possiate chiedere al vostro medico informazioni sulla partecipazione a uno studio particolare che avete trovato e che vi interessa.
Ho visto persone che erano riluttanti a porre domande al proprio medico perché pensavano che le loro domande avrebbero solo "disturbato il medico" o che lui o lei non avesse abbastanza tempo per spiegare o rispondere a tutte le loro domande.
Tuttavia, quando ti candidi per uno studio, i medici e gli infermieri del team di ricerca sono tenuti a rispondere a tutte le tue domande e ti spiegheranno con calma tutti i requisiti e le aspettative relativi alla partecipazione alla sperimentazione clinica.
È importante che vi sentiate a vostro agio nel porre domande ed esprimere eventuali preoccupazioni. Le autorità sanitarie come la FDA impongono che i partecipanti a uno studio clinico comprendano ogni aspetto dello studio e abbiano tempo sufficiente per decidere se partecipare. Pertanto, le vostre domande sono benvenute e gradite. Potete anche prendervi il tempo necessario per discutere della partecipazione con i vostri medici, familiari o un consulente legale.
Non sai cosa chiedere?
Ecco alcuni argomenti a cui potreste aver pensato ma che non sapevate bene come chiedere:
Impegno: quanto dura lo studio e quanto spesso sono richieste visite di persona. Inoltre, potresti voler sapere se puoi cambiare idea e ritirarti dallo studio per qualsiasi motivo.
Costo: solitamente tutte le visite, le terapie e gli esami sono gratuiti per il partecipante. Molti studi prevedono anche il rimborso delle spese di viaggio per recarsi alle visite di persona (compresi i voli, se necessario).
Trattamento: se si tratta di uno studio in cui ad alcuni partecipanti viene somministrato il farmaco in esame mentre ad altri viene somministrato un placebo, ovvero un farmaco simile ma privo di principio attivo, una "pillola di zucchero", la maggior parte degli studi sulle malattie rare consentirà di assumere i farmaci abituali in modo che, anche se si riceve il placebo, si continui a ricevere le stesse cure. Tuttavia, è importante comunicare al medico dello studio tutti i farmaci che si stanno assumendo e discutere se è possibile continuare a prenderli in caso di partecipazione.
Il team dello studio o il medico del centro di ricerca esaminerà con voi questi argomenti e altri ancora, che saranno trattati nel documento di consenso informato che vi verrà consegnato.
Il tuo miglior sostenitore sei tu stesso. Dovresti sentirti sempre a tuo agio nel discutere le opzioni disponibili, compresi gli studi clinici, con i tuoi medici. I ricercatori che conducono gli studi clinici sono esperti nello studio della malattia e saranno lieti di ascoltare le tue domande e le tue opinioni sulla partecipazione allo studio.
Quindi, non esitare a chiedere.
Alcune domande che potresti voler porre al team di ricerca prima di accettare di partecipare a uno studio
Qual è l'obiettivo dello studio?
Quali sono i requisiti per partecipare?
Che tipo di farmaco viene testato? Come funziona?
Quanto tempo dovrebbe durare il processo?
Con quale frequenza dovrò recarmi al centro studi?
Dovrò pagare per le visite o i farmaci? Mi saranno rimborsate le spese di alloggio, trasporto e parcheggio?
Lo studio prevede un gruppo placebo (senza farmaci)? Cosa succede se ricevo il placebo invece del farmaco in fase di sperimentazione?
Posso continuare ad assumere i farmaci che sto prendendo attualmente durante la sperimentazione clinica?
Posso continuare a rivolgermi al mio medico curante?
Posso abbandonare lo studio se lo desidero? Cosa succede se abbandono lo studio prima del tempo?
Come verranno utilizzate e condivise le mie informazioni sanitarie personali?
Domande da porre riguardo ai farmaci oggetto di studio in una sperimentazione clinica:
Se ottengo buoni risultati con il farmaco in studio, potrò continuare a prenderlo anche dopo la fine dello studio?
In quale fase dello studio si trova il farmaco? Quanti passaggi mancano prima che venga approvato?
Come faccio a sapere se il farmaco sta funzionando?
Chi devo contattare presso il centro studi se ho domande sul farmaco?
Cosa deve succedere prima di poter partecipare a una sperimentazione clinica? Innanzitutto, è necessario soddisfare determinati requisiti. Questi possono riguardare la diagnosi, il tempo trascorso dalla diagnosi, i sintomi presenti e i farmaci e altri trattamenti già provati. Affinché i risultati dello studio siano affidabili, è importante che tutti i partecipanti alla sperimentazione soddisfino gli stessi requisiti.
Il team di ricerca ti intervisterà per assicurarsi che tu soddisfi i criteri dello studio. Successivamente, ti presenteranno un documento di consenso informato che fornisce tutte le informazioni necessarie sullo studio. Il documento descriverà cosa devi fare per partecipare allo studio (ad esempio, partecipare alle visite di studio e sottoporti ai test). Ti informerà anche sui potenziali effetti collaterali e rischi del farmaco dello studio. Se nello studio è previsto un gruppo placebo (farmaco non attivo), ti verrà comunicato se potrai ricevere il placebo invece del farmaco dello studio. Il documento di consenso informato ti dirà anche se potrai continuare ad assumere i tuoi attuali farmaci durante lo studio.
Quando firmi il modulo di consenso informato, dai ai ricercatori il permesso di chiederti dettagli sulla tua storia clinica e di esaminare la tua cartella clinica. Potranno quindi sottoporti a test ed esami che confermeranno la tua idoneità allo studio. Se soddisfi tutti i requisiti, sarai arruolato nello studio e ti verrà fornito un programma di trattamento e follow-up.
Risorse aggiuntive sugli studi clinici:
Le sperimentazioni cliniche del NIH e voi
Centro di informazione e studio sulla partecipazione alla ricerca clinica (CISCRP)
