Questions to Ask Before Participating in a Clinical Trial
Por Dora Mugambi, consultora sobre diversidad en ensayos clínicos
«No te guardes las cosas para ti mismo. La mayoría de la gente no sabe lo que necesita saber sobre un ensayo clínico».
Para muchos, "experimental" es lo que les puede venir a la mente cuando oyen hablar de un ensayo clínico, lo que hace que la perspectiva asuste. Sin embargo, para alguien que padece una enfermedad rara sin tratamiento, el camino que le espera puede estar ya lleno de muchas incógnitas. Participar en un ensayo clínico puede ofrecer la oportunidad de acceder a la atención de médicos que probablemente sean expertos en la enfermedad estudiada. Pero la clave está en no tener miedo a preguntar.
Como investigador clínico, he visto a muchas personas que se muestran tímidas a la hora de hacer preguntas. Intento enseñarles que lo mejor para ellos es hacer todas las preguntas que puedan y aprender todo lo que puedan.
Hay indicios de que los médicos no ofrecen habitualmente la opción de un ensayo clínico a sus pacientes a menos que consideren que las opciones de tratamiento son limitadas. Las personas de color siguen teniendo menos probabilidades de que se les ofrezca la oportunidad de explorar un estudio de investigación clínica. A menudo, puede ser que el médico no esté familiarizado con los estudios disponibles en una enfermedad rara, y por eso no está preparado para planteárselo a sus pacientes. Pero eso no significa que no pueda preguntar a su médico sobre la participación en un estudio concreto que haya encontrado y le interese.
He visto a personas que se muestran reacias a plantear preguntas a su médico porque piensan que sus preguntas solo «molestarán al médico» o que él o ella no tendrá tiempo suficiente para explicarles o responder a todas sus preguntas.
Sin embargo, cuando usted solicita participar en un estudio, los médicos y enfermeras del equipo del estudio están obligados a responder a todas sus preguntas y se tomarán el tiempo necesario para explicarle todos los requisitos y expectativas para participar en el ensayo clínico.
Debe sentirse cómodo haciendo sus preguntas y expresando cualquier preocupación. Las autoridades sanitarias, como la FDA, exigen que el participante en un estudio clínico comprenda cada componente y disponga de tiempo suficiente para tomar la decisión de participar. Por lo tanto, sus preguntas son esperadas y bienvenidas. También puede tomarse el tiempo necesario para hablar de su participación con sus médicos, familiares o un asesor jurídico.
¿No sabes qué preguntar?
AQUÍ HAY ALGUNOS TEMAS QUE PUEDEN HABER PENSADO PERO NO SABÍA CÓMO PREGUNTARLOS:
Compromiso: cuánto dura el estudio y con qué frecuencia se requieren visitas en persona. Además, es posible que quiera saber si puede cambiar de opinión y retirarse del estudio por cualquier motivo.
Coste: por lo general, todas las visitas, terapias y pruebas son gratuitas para el participante. Muchos estudios también incluyen el reembolso de los gastos de desplazamiento para acudir a las visitas presenciales (incluidos los vuelos si son necesarios).
Tratamiento: si se trata de un estudio en el que a algunos participantes se les administra el fármaco del estudio, pero a otros se les da un placebo -un fármaco parecido pero sin principio activo, una "píldora de azúcar"-, la mayoría de los estudios sobre enfermedades raras le permitirán tomar su medicación habitual, de modo que aunque reciba el placebo, seguirá recibiendo la misma atención. Sin embargo, es importante que informe al médico del estudio de todos los medicamentos que toma y que le diga si puede seguir tomándolos en caso de participar.
El equipo del estudio o el médico del centro del estudio repasarán estos y otros temas con usted, que se tratarán en el documento de consentimiento informado que se le entregará.
Su mejor defensor es usted. Siempre debe sentirse cómodo hablando con sus médicos sobre sus opciones, incluidos los ensayos clínicos. Los investigadores de los ensayos clínicos son expertos en el estudio de la enfermedad y querrán escuchar sus preguntas y opiniones sobre la participación en el estudio.
Así que no dudes en preguntar.
Algunas preguntas que puede hacer al equipo del estudio antes de aceptar participar en él
¿Cuál es el objetivo del estudio?
¿Cuáles son los requisitos para participar?
¿Qué tipo de medicamento se está probando? ¿Cómo funciona?
¿Cuánto tiempo se espera que dure el juicio?
¿Con qué frecuencia tendré que visitar el centro de estudios?
¿Tendré que pagar por las visitas o los medicamentos? ¿Me reembolsarán los gastos de alojamiento, transporte y estacionamiento?
¿El estudio tiene un grupo placebo (sin fármaco)? ¿Qué pasa si me dan el placebo en lugar del medicamento del estudio?
¿Puedo seguir tomando mi medicación actual durante el ensayo clínico?
¿Puedo seguir acudiendo a mi médico habitual?
¿Puedo abandonar el estudio si lo deseo? ¿Qué sucederá si abandono el estudio antes de tiempo?
¿Cómo se utilizará y compartirá mi información médica personal?
Preguntas sobre los fármacos de estudio en un ensayo clínico:
Si me va bien con el fármaco del estudio, ¿podré seguir tomándolo una vez finalizado el estudio?
¿En qué fase del estudio se encuentra el medicamento? ¿Cuántos pasos faltan para su aprobación?
¿Cómo sabré si el medicamento está funcionando?
¿Con quién debo ponerme en contacto en el centro de estudio si tengo preguntas sobre la medicación?
¿Qué debe suceder antes de que usted pueda participar en un ensayo clínico? En primer lugar, deberá cumplir ciertos requisitos. Estos pueden estar relacionados con su diagnóstico, el tiempo transcurrido desde su diagnóstico, los síntomas que presenta y los medicamentos y otros tratamientos que ya haya probado. Para que los resultados del estudio sean fiables, es importante que todas las personas que participan en el ensayo cumplan los mismos requisitos.
El equipo de investigación le entrevistará para asegurarse de que cumple los criterios del estudio. A continuación, le presentarán un documento de consentimiento informado que le proporcionará toda la información que necesita saber sobre el estudio. El documento describirá lo que debe hacer para participar en el estudio (por ejemplo, asistir a las visitas del estudio y someterse a pruebas). También le informará sobre los posibles efectos secundarios y riesgos de la medicación del estudio. Si hay un grupo placebo (medicamento no activo) en el estudio, se le informará sobre las posibilidades de recibir el placebo en lugar del medicamento del estudio. El documento de consentimiento informado también le indicará si puede seguir tomando sus medicamentos actuales mientras participa en el estudio.
Cuando firma el consentimiento informado, autoriza a los investigadores a pedirle detalles sobre su historial médico y a revisar sus antecedentes. A continuación, podrán realizarle las pruebas y exámenes que confirmarán si reúne los requisitos para participar en el estudio. Si cumple todos los requisitos, se le inscribirá en el estudio y se le dará un programa de tratamiento y seguimiento.
Recursos adicionales sobre estudios clínicos:
Los ensayos clínicos del NIH y usted
Centro de Información y Estudios sobre la Participación en Investigaciones Clínicas (CISCRP)
