Fragen, die Sie sich vor der Teilnahme an einer klinischen Studie stellen sollten
Von Dora Mugambi, Beraterin für Diversität in klinischen Studien
„Behalten Sie Dinge nicht für sich. Die meisten Menschen wissen nicht, was sie über eine klinische Studie wissen müssen.“
Für viele ist „experimentell“ das Erste, was ihnen in den Sinn kommt, wenn sie von einer klinischen Studie hören, was die Aussicht darauf beängstigend macht. Für jemanden, der an einer seltenen Krankheit leidet, für die es keine Behandlung gibt, ist der vor ihm liegende Weg jedoch möglicherweise ohnehin schon mit vielen Unbekannten gepflastert. Die Teilnahme an einer klinischen Studie kann die Möglichkeit bieten, Zugang zu einer Behandlung durch Ärzte zu erhalten, die wahrscheinlich Experten für die untersuchte Krankheit sind. Das Wichtigste ist jedoch, keine Scheu zu haben, Fragen zu stellen.
Als klinischer Forscher habe ich viele Menschen gesehen, die sich scheuen, Fragen zu stellen. Ich versuche ihnen zu vermitteln, dass es in ihrem eigenen Interesse ist, alle Fragen zu stellen und so viel wie möglich zu lernen.
Es gibt Hinweise darauf, dass Ärzte ihren Patienten nicht routinemäßig die Möglichkeit einer klinischen Studie anbieten, es sei denn, sie sind der Meinung, dass es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Menschen mit anderer Hautfarbe erhalten nach wie vor seltener die Möglichkeit, an einer klinischen Forschungsstudie teilzunehmen. Oftmals ist es so, dass der Arzt mit den verfügbaren Studien zu einer seltenen Krankheit nicht vertraut ist und daher nicht bereit ist, sie seinen Patienten gegenüber anzusprechen. Das bedeutet jedoch nicht, dass Sie Ihren Arzt nicht nach der Teilnahme an einer bestimmten Studie fragen können, die Sie gefunden haben und die Sie interessiert.
Ich habe Menschen gesehen, die sich scheuten, ihrem Arzt Fragen zu stellen, weil sie dachten, dass ihre Fragen den Arzt nur „belästigen“ würden oder dass er oder sie nicht genug Zeit hätte, alle ihre Fragen zu erklären oder zu beantworten.
Wenn Sie sich jedoch für eine Studie bewerben, sind die Ärzte und Pflegekräfte des Studienteams verpflichtet, alle Ihre Fragen zu beantworten und Ihnen alle Anforderungen und Erwartungen für die Teilnahme an der klinischen Studie ausführlich zu erklären.
Sie sollten sich wohlfühlen, wenn Sie Fragen stellen und Bedenken äußern. Gesundheitsbehörden wie die FDA schreiben vor, dass Teilnehmer an einer klinischen Studie alle Komponenten verstehen müssen und ausreichend Zeit erhalten, um sich für die Teilnahme zu entscheiden. Daher sind Ihre Fragen erwünscht und willkommen. Sie können sich auch Zeit nehmen, um die Teilnahme mit Ihren Ärzten, Familienangehörigen oder einem Rechtsberater zu besprechen.
Sie sind sich nicht sicher, was Sie fragen sollen?
HIER SIND EINIGE THEMEN, ÜBER DIE SIE VIELLEICHT SCHON NACHGEDACHT HABEN, ABER NICHT WUSSTEN, WIE SIE SIE ANSPRECHEN SOLLTEN:
Verpflichtung: Wie lange dauert die Studie und wie oft sind persönliche Besuche erforderlich? Außerdem möchten Sie vielleicht wissen, ob Sie Ihre Meinung ändern und aus irgendeinem Grund aus der Studie aussteigen können.
Kosten: In der Regel sind alle Besuche, Therapien und Tests für die Teilnehmer kostenlos. Viele Studien sehen auch eine Erstattung der Reisekosten für persönliche Besuche vor (ggf. einschließlich Flüge).
Behandlung: Wenn es sich um eine Studie handelt, bei der einige Teilnehmer das Studienmedikament erhalten, andere jedoch ein Placebo – ein ähnlich aussehendes Medikament ohne Wirkstoff, eine „Zuckerpille“ –, können Sie bei den meisten Studien zu seltenen Krankheiten Ihre regulären Medikamente weiter einnehmen, sodass Sie auch dann, wenn Sie das Placebo erhalten, weiterhin die gleiche Versorgung erhalten. Es ist jedoch wichtig, dass Sie dem Studienarzt alle Medikamente nennen, die Sie einnehmen, und mit ihm besprechen, ob Sie diese während der Teilnahme an der Studie weiter einnehmen können.
Das Studienteam oder der Arzt im Studienzentrum wird diese und andere Themen mit Ihnen besprechen, die in der Einverständniserklärung behandelt werden, die Sie erhalten werden.
Ihr bester Fürsprecher sind Sie selbst. Sie sollten sich immer wohl dabei fühlen, Ihre Optionen, einschließlich klinischer Studien, mit Ihren Ärzten zu besprechen. Forscher in klinischen Studien sind Experten auf dem Gebiet der Erforschung der Krankheit und möchten Ihre Fragen und Gedanken zur Teilnahme an der Studie hören.
Also, zögern Sie nicht zu fragen.
Einige Fragen, die Sie dem Studienteam möglicherweise stellen möchten, bevor Sie sich zur Teilnahme an einer Studie bereit erklären
Was ist das Ziel der Studie?
Was sind die Voraussetzungen für die Teilnahme?
Welche Art von Medikament wird getestet? Wie wirkt es?
Wie lange wird die Verhandlung voraussichtlich dauern?
Wie oft muss ich das Studienzentrum besuchen?
Muss ich für die Arztbesuche oder Medikamente bezahlen? Werden mir die Kosten für Unterkunft, Transport und Parken erstattet?
Gibt es in der Studie eine Placebo-Gruppe (ohne Medikament)? Was passiert, wenn ich statt des Testmedikaments das Placebo bekomme?
Kann ich während der klinischen Studie meine derzeitigen Medikamente weiter einnehmen?
Kann ich weiterhin meinen Hausarzt aufsuchen?
Kann ich die Studie verlassen, wenn ich möchte? Was passiert, wenn ich die Studie vorzeitig verlasse?
Wie werden meine persönlichen Gesundheitsdaten verwendet und weitergegeben?
Fragen zu Studienmedikamenten in einer klinischen Studie:
Wenn ich mit dem Studienmedikament gute Ergebnisse erziele, kann ich es dann auch nach Abschluss der Studie weiter einnehmen?
In welcher Phase der Studie befindet sich das Medikament? Wie viele Schritte sind noch bis zur Zulassung erforderlich?
Wie kann ich feststellen, ob das Medikament wirkt?
An wen kann ich mich im Studienzentrum wenden, wenn ich Fragen zu den Medikamenten habe?
Was muss geschehen, bevor Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können? Zunächst müssen Sie bestimmte Voraussetzungen erfüllen. Diese können sich auf Ihre Diagnose, die Zeit seit Ihrer Diagnose, Ihre Symptome und die Medikamente und anderen Behandlungen beziehen, die Sie möglicherweise bereits ausprobiert haben. Damit die Studienergebnisse zuverlässig sind, ist es wichtig, dass alle Teilnehmer der Studie die gleichen Voraussetzungen erfüllen.
Das Forschungsteam wird Sie befragen, um sicherzustellen, dass Sie die Studienkriterien erfüllen. Anschließend wird Ihnen ein Dokument zur Einwilligungserklärung vorgelegt, das alle Informationen enthält, die Sie über die Studie wissen müssen. In diesem Dokument wird beschrieben, was Sie tun müssen, um an der Studie teilzunehmen (z. B. an Studienbesuchen teilnehmen und sich Tests unterziehen). Außerdem werden Sie über die möglichen Nebenwirkungen und Risiken des Studienmedikaments informiert. Wenn es in der Studie eine Placebo-Gruppe (mit einem nicht wirksamen Medikament) gibt, werden Sie darüber informiert, wie hoch die Wahrscheinlichkeit ist, dass Sie das Placebo anstelle des Studienmedikaments erhalten. In der Einverständniserklärung erfahren Sie auch, ob Sie Ihre derzeitigen Medikamente während der Studie weiter einnehmen dürfen.
Wenn Sie die Einverständniserklärung unterzeichnen, erteilen Sie den Forschern die Erlaubnis, Sie nach Einzelheiten zu Ihrer Krankengeschichte zu fragen und Ihre Unterlagen einzusehen. Anschließend können sie Ihnen die Tests und Untersuchungen durchführen, mit denen bestätigt wird, ob Sie für die Studie in Frage kommen. Wenn Sie alle Anforderungen erfüllen, werden Sie in die Studie aufgenommen und erhalten einen Zeitplan für die Behandlung und Nachsorge.
Weitere Ressourcen zu klinischen Studien:
Klinische Studien des NIH und Sie
Zentrum für Information und Forschung zur Teilnahme an klinischen Studien (CISCRP)
